Şahin Hoca aşıyı nasıl buldu?

Dünyada şu anda üzerinde çalışılan 200'den fazla aşı var.

New York Times' a göre, bu aşılardan;

39'u Faz 1...

16'sı Faz 2...

12'si Faz 3...

Ve 6 tanesi de sınırlı kullanım aşamasında. *

Sayılar ne olursa olsun, bu aslında inanılmaz bir durum. Dünya tarihinde ilk kez; normalde ortalama on yıl süren bir aşı üretim süreci neredeyse bir yıl rolmadan gerçekleşecek gibi...

*

Aka gelen soru şu; bu aşılar nasıl oldu da bu kadar hızlı üretildi?

Gelin şimdi filmi geri saralım ve aşı çalışmalarının geliştirilmesini anlatalım.

*

Aşı'nın kullanılabilmesi için laboratuvar ve hayvan deneyleri gerçekleştirildikten sonra bu aşamalarda başarılı bulunan aşılar için insan deneyleri aşamasına geçiliyor.

*

Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları son derece sınırlı sayıdaki insanla yapılıyor.

Faz 3'te ise on binlerce kişiye ulaşılıyor.

*

Bu sürece tıp dünyasında "randomize plasebo kontrollü çift kör çalışma" protokolü deniyor.

*

Gönüllüler davet ediliyor. Onlara çalışma ve olası riskler anlatılıyor; bilgilendirilmiş onayları alınıyor.

*

Gönüllülerin yarısına denenecek olan aşı uygulanıyor.

Yarısına ise aşı ile görünümü benzer ve verilişi yolu aynı olacak şekilde etken madde içermeyen plasebo uygulaması yapılıyor.

Yani denenen aşının verildiği bir grup ve bir de plasebonun verildiği bir başka grup olmak üzere iki grup var.

Gönüllülere iki uygulamadan -aşı ya da plasebo- birinin kendilerine uygulanacağı elbette baştan söyleniyor.

*
Burada önemli olan, aşı için enjeksiyon yapılırken, enjeksiyon içindekinin aşı etken maddesini mi plaseboyu mu içerdiğini ne gönüllü ne de uygulamayı yapan sağlık çalışanı biliyor.

*

Buna "körlük" deniyor. Hem gönüllü hem de uygulamayı yapan bilmediği için de, "çift kör" çalışma koşulları sağlanmış oluyor. *

Peki, kim biliyor sonuçları?

Kim takip ediyor?

Tabi ki Veri Güvenlik Komiteleri denen bağımsız uzman grupları yapıyor bu işi.

Her bir gönüllünün süreçte karşılaştığı her sağlık sorunu inceleniyor ve "aşı ile ilgili mi" diye kontrol ediliyor.

İlişkili bulunursa deney durduruluyor ve inceleme derinleştiriliyor.

Bu inceleme sonucuna göre ya sonlandırılıyor ya da önlemlerle devam ediliyor.

*

Bir aşının güvenli olduğunu söylemek çok önemli. Çünkü aşılar sağlıklı insanlara koruyucu olarak veriliyor. Bu nedenle, üretim süreçlerinde çok sıkı kurallar takip ediliyor. Çalışma tamamen tamamlanınca bu sonuçlar yetkilendirme yani onay otoritesine sunuluyor.

*

Şimdi gelelim nasıl oldu da bu kadar aşı bu kadar hızla yapıldı?

En büyük nedeni belki de dünya tarihinde ilk kez olmak üzere tüm tarafların işbirliği yapılıyor olmasıdır.

*

Prof. Dr. Uğur Şahin'in geliştirdiği Pfizer - BioNTech'in aşısına gelirsek...

Uğur Hoca ile bir Türk olarak gurur duyuyorum ve aklına saygı duyuyorum.

Aşıyı geliştirme yöntemi çok zekice.

*

Anlatayım:

İnsan hücresinde reseptör denilen bir kapı var. Hücreye giriş bu kapıyı kullanılarak yapılabiliyor. Bu olay özelinde bu reseptör ACE reseptörü.

*

SARS - CoV - 2 virüsünün de dış yüzeyinde bir tür ahtapot kolu gibi sürekli tutunacak uygun bir yer arayan çıkıntıları var.

Bu çıkıntılardan en önemlisi "Diken" (Spike) proteini diye anılıyor.

*

Bu protein kapı ile buluşunca, bir anlamda anahtar kilide oturup çevriliyor ve virüs için hücrenin kapıları açılıyor.

Sonrası hücrenin istilası ve çoğalma.

*

Uğur Hoca, Pfizer maddi desteğiyle BioNTech olarak daha önce hiç denenmemiş bir yol deneniyor.

*

Diken proteinin sorumlu geni virüs dışına alınıyor.

Bunun genetik materyalini yapacak olan "mRNA", laboratuvar koşullarında elde ediliyor.

Aşı ile bu "mRNA" bir nano teknoloji kapsülü ile insan hücresine kadar ulaşıyor. Hücrede kişide hastalık oluşturmadan "Diken" proteinini sentezlemeye başlıyor.

*

Bu üretilenleri ilk kez karşılaşılan yabancı bir madde olarak algılayan insan vücudunun savunma mekanizması ona karşı koruyucu madde, yani antikorları üretiyor.

Aşı sonrası bir dönemde virüsle karşılaşılırsa mevcut antikorlar hemen devreye giriyor ve hastalık oluşması engelleniyor.

*

BioNTech, ilaçlarla ilgili deneyimlerini pandeminin erken döneminde aşı çalışmalarına taşıyarak bugün tüm dünyanın konştuğu başarıya imza attılar. Çok hızlı davrandılar.

*

Uğur Hoca, 12 Ocak 2020'de virüsün genetik bilgisi Çin bilim insanları tarafından paylaşıldıktan sonra, Ocak ortasında "Işık Hızı" adını verdikleri projeyi başlattı.

*

16 ve 17 Mart'ta sırası ile Fosun ve Pfizer ile işbirliği kararı aldılar.

*

4 Mayıs'ta Pfizer ve BioNTech, bir "mRNA" aşısının iki versiyonu üzerinde;

Faz 1/2 denemesi başlattı.

Her iki versiyonun da gönüllülere virüse yanıt veren T hücreleri olarak adlandırılan bağışıklık hücreleri üretmesine neden olduğunu buldular.

*

"BNT162b2" adlı bir versiyon ile; ateş ve yorgunluk gibi önemli ölçüde daha az yan etki yaptığını gördüler.

*

Bu gelişmeden sonra onunla Faz 2/3 denemelerine geçmeye karar verdiler.

*

27 Temmuz'da Amerika Birleşik Devletleri ve Arjantin, Brezilya ve Almanya gibi diğer ülkelerde 30 bin gönüllünün katıldığı bir Faz 2/3 denemesinin başlatıldığı dyurusu yapıldı.

*

Bir ara raporda ilk dozu aldıktan sonra gönüllülerin çoğunlukla hafif ila orta dereceli yan etkiler yaşadıklarını bildirildi.

*

12 Eylül'de Pfizer ve BioNTech, ABD'deki denemeler ile 43 bin katılımcıya genişletmek isteği duyuruldu.

Ve şu ana kadar toplam 43 bin 538 kişide denendi.

Acil Kullanım İzni için ise FDA'e Aralık başında başvurulması planlanıyor.

*

Aşı 1. ve 21. günlerde olmak üzere, 2 doz uygulanıyor.

Bir de ikinci dozdan 7 gün sonra korumanın başlayacağı söylendiğinden aşıya başlanan kişi 28 gün daha korunmasız olacak.

*

Aşının ağrı, ateş, terleme gibi kabul edilebilir yan etkileri var.

Bu tüm aşılarda görünen yan etkiler.

*

Ancak...

Bulanan aşının uzun dönemdeki yan etkileri bilinmiyor.

Çünkü aşı yapılan grupları, aylarca ya da yıllarca izleme süresi yaşanmamış olacak.

Bu önemli bir konu. *

*

Bu aşıya özel en çok konuşulan konulardan biri saklama koşulları.

Bu yeni nesil bir aşı ve ısıya karşı çok hassas.

Üretim yerinden nerdeyse kişinin koluna kadarki sürede ultra soğuk zincir denilen bir süreçte tutulması gerekiyor.

Yani, (-) 70 ile (–) 80 derece soğuklukta.

Bunun için Pfizer, aşılar taşınırken soğuk tutacak kutular tasarlıyor.

*

Endişem şu, benim gibi ilgili ilgisiz herkes şu soruya yanıt arıyor:

Bu kadar yatırım yapılıyor; ya virüs mutasyon geçirir de aşılar etkisiz hale gelirse?

Yant olarak şöyle deniliyor;

Korona virüsünun, grip virüsü gibi her yıl mutasyona uğraması beklenmiyor.

Böyleyse, tabi ki iyi bir haber,

*

Dağıtıma gelince, biliyoruz ki, şirketler, dünyanın dört bir yanındaki ülkelere büyük siparişler vermek için anlaşmalar yaptılar. Trump yönetimi, Temmuz ayında 100 milyon dozun Aralık ayına kadar teslim edilmesi ve 500 milyon daha fazla doz alma seçeneği için 1,9 milyar dolarlık bir sözleşme imzaladı.

*

Japonya 120 milyon doz için bir anlaşma yaptı ve Avrupa Birliği 200 milyon doz satın almayı kararlaştırdı.

*

Pfizer ve BioNTech, aşıları onaylanırsa, 2021'in sonuna kadar dünya çapında 1,3 milyar doz aşı üretmeyi planladılar.

*

Bu üretim mimktarı aşı bekleyen insanlara aynı anda yetmesi için yeterli değil.

Bu nedenle WHO'nun COVAX ağında desteklenen 9 aşı için anlaşma yapıldı ve sonuç bekleniyor.

*

Hedef; 2021 yılının sonuna kadar dünyadaki ülkelerin tamamında nüfuslarının yüzde 20'sine kadar aşı sağlanması.

Bir de hedef grup öncelikleri var. Bu da risk grubunda tanımlanan 1 milyar kişi.

*

1 milyar riskli grup aşılaması için, iki doz yapıldığı düşünüldüğünde gereken yatırımın 7 milyar dolar olduğu hesaplanıyor.

*

İlk anda çok büyük gelen bu miktarın neden hemen karşılanması gerektiğinin açıklaması şöyle:

Ticaret ve turizmde küresel anlamda her 10 günde bir dünyada kaybedilen miktar 35 milyar dolar.

*

Öyle ya da böyle. Sonuç ne olur bilemiyorum...

Ama tüm kalbimle "yolun sonu görünüyor" diyebilmek istiyorum.

YORUM EKLE